Zomacton 10 mg

Liek obsahuje liečivú látku somatropín, známu aj ako syntetický rastový hormón.

Používa na dlhodobú liečbu u detí s poruchou rastu v dôsledku:

• nedostatku rastového hormónu,
• Turnerovho syndrómu (genetické ochorenie postihujúce dievčatá).

Používa aj na liečbu u dospelých s potvrdeným závažným nedostatkom rastového hormónu, ktorý začal v detstve alebo dospelosti. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie a schéma podávania sú individuálne.
Dĺžka liečby, obvykle ide o obdobie niekoľkých rokov, závisí od maximálne dosiahnuteľného liečebného úspechu.

Nedostatočná sekrécia rastového hormónu u detí:
U detí sa obvykle podáva podkožne v dávke 0,17-0,23 mg/kg telesnej hmotnosti za týždeň (čo zodpovedá približne 4,9-6,9 mg/m² telesného povrchu). Táto dávka sa podáva rozdelená v 6-7 jednotlivých denných podkožných injekciách (čo zodpovedá dennej injekčnej aplikácii 0,02-0,03 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 0,7-1,0 mg/m² telesného povrchu).
Celková týždenná dávka nemá prekročiť 0,27 mg/kg telesnej hmotnosti (8 mg/m² telesného povrchu), čo zodpovedá každodennej injekčnej aplikácii do 0,04 mg/kg telesnej hmotnosti.

Turnerov syndróm:
Obvykle sa podáva dávka 0,33 mg/kg telesnej hmotnosti za týždeň (čo zodpovedá 9,86 mg/m² telesného povrchu). Táto dávka sa podáva rozdelená v 6-7 jednotlivých denných podkožných injekciách (čo zodpovedá dennej injekčnej aplikácii 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 1,40-1,63 mg/m² telesného povrchu).

Deficit rastového hormónu u dospelých:
Počiatočná dávka má byť čo najnižšia. Odporúčaná počiatočná dávka je 0,042 mg/kg/týždeň. Túto dávku možno postupne zvyšovať podľa individuálnej potreby pacienta, ktorú určuje koncentrácia inzulínu podobného rastového faktora (IGF-I). Udržiavacia dávka nemá prekročiť dávku 0,084 mg/kg/týždeň. U žien môže byť potreba vyšších dávok ako u mužov, keďže u mužov sa postupom času zvyšuje citlivosť na IGF-I.

U žien počas perorálnej estrogénovej substitučnej liečby môže byť potrebná vyššia dávka rastového hormónu na dosiahnutie cieľa liečby. Presnosť dávkovania rastového hormónu sa preto musí kontrolovať každých 6 mesiacov. Keďže fyziologická produkcia rastového hormónu s vekom klesá, u starších pacientov sa dávka obvykle znižuje. Pacient má užívať najnižšiu účinnú dávku. Maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť.

Spôsob použitia

Požadovaná dávka sa podáva pomocou bezihlového aplikátora ZomaJet 10 alebo klasickej injekcie. Všeobecný popis riedenia a podávania pomocou bezihlového aplikátora je uvedený v SPC, časť 6.6 a v Príbalovom letáku.

Podkožné podávanie rastového hormónu môže viesť k úbytku alebo prírastku tukového tkaniva v mieste vpichu injekcie. Preto je potrebné miesto vpichu meniť.

Upozornenie

Liečba sa môže uskutočniť len pod dohľadom kvalifikovaného lekára so skúsenosťami v liečbe pacientov s deficitom rastového hormónu.
Liek sa neodporúča používať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Pri podávaní lieku dojčiacim ženám sa odporúča opatrnosť.
U detí s chronickým ochorením obličiek sa má pri transplantácii obličky prerušiť liečba.
Liek sa nemá podávať na podporu rastu u detí s uzatvorenými rastovými štrbinami.
U pacientov s diabetes mellitus môže byť potrebné po začatí liečby somatropínom upraviť dávku inzulínu. Somatropín môže znížiť citlivosť na inzulín.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Po nariedení sa má roztok uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C maximálne 28 dní. Injekčné liekovky sa majú uchovávať vo zvislej polohe.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).