ZOMACTON 4 mg

Liek obsahuje liečivú látku somatropín, známy aj ako rastový hormón. Liek sa používa na dlhodobú liečbu:

• u detí:
  • s poruchou rastu v dôsledku nedostatku rastového hormónu.
  • s poruchou rastu pri Turnerovom syndróme (genetické ochorenie postihujúce dievčatá).
• u dospelých s potvrdeným závažným nedostatkom rastového hormónu, ktorý začal v detstve alebo dospelosti.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie a schéma podávania sú individuálne.
Dĺžka liečby, obvykle ide o obdobie niekoľkých rokov, závisí od maximálne dosiahnuteľného liečebného úspechu.

Nedostatočná sekrécia rastového hormónu u detí:
U detí sa obvykle podáva podkožne v dávke 0,17-0,23 mg/kg telesnej hmotnosti za týždeň (čo zodpovedá približne 4,9-6,9 mg/m² telesného povrchu). Táto dávka sa podáva rozdelená v 6-7 jednotlivých denných podkožných injekciách (čo zodpovedá dennej injekčnej aplikácii 0,02-0,03 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 0,7-1,0 mg/m² telesného povrchu).
Celková týždenná dávka nemá prekročiť 0,27 mg/kg telesnej hmotnosti (8 mg/m² telesného povrchu), čo zodpovedá každodennej injekčnej aplikácii do 0,04 mg/kg telesnej hmotnosti.

Turnerov syndróm:
Obvykle sa podáva dávka 0,33 mg/kg telesnej hmotnosti za týždeň (čo zodpovedá 9,86 mg/m² telesného povrchu). Táto dávka sa podáva rozdelená v 6-7 jednotlivých denných podkožných injekciách (čo zodpovedá dennej injekčnej aplikácii 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 1,40-1,63 mg/m² telesného povrchu).

Deficit rastového hormónu u dospelých:
Počiatočná dávka má byť čo najnižšia. Odporúčaná počiatočná dávka je 0,042 mg/kg/týždeň. Túto dávku možno postupne zvyšovať podľa individuálnej potreby pacienta, ktorú určuje koncentrácia inzulínu podobného rastového faktora (IGF-I). Udržiavacia dávka nemá prekročiť dávku 0,084 mg/kg/týždeň. U žien môže byť potreba vyšších dávok ako u mužov, keďže u mužov sa postupom času zvyšuje citlivosť na IGF-I.

U žien počas perorálnej estrogénovej substitučnej liečby môže byť potrebná vyššia dávka rastového hormónu na dosiahnutie cieľa liečby. Presnosť dávkovania rastového hormónu sa preto musí kontrolovať každých 6 mesiacov. Keďže fyziologická produkcia rastového hormónu s vekom klesá, u starších pacientov sa dávka obvykle znižuje. Pacient má užívať najnižšiu účinnú dávku. Maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť.

Spôsob použitia

Požadovaná dávka sa podáva pomocou bezihlového aplikátora ZomaJet 4 alebo klasickej injekcie. Všeobecný popis riedenia a podávania pomocou bezihlového aplikátora je uvedený v SPC, časť 6.6 a v Príbalovom letáku.

Podkožné podávanie rastového hormónu môže viesť k úbytku alebo prírastku tukového tkaniva v mieste vpichu injekcie. Preto je potrebné miesto vpichu meniť.

Upozornenie

Liečba sa môže uskutočniť len pod dohľadom kvalifikovaného lekára so skúsenosťami v liečbe pacientov s deficitom rastového hormónu.
Liek sa neodporúča používať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Pri podávaní lieku dojčiacim ženám sa odporúča opatrnosť.
Liek sa nesmie podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom, pretože rozpúšťadlo obsahuje benzylalkohol.
U detí s chronickým ochorením obličiek sa má pri transplantácii obličky prerušiť liečba.
Liek sa nemá podávať na podporu rastu u detí s uzatvorenými rastovými štrbinami.
U pacientov s diabetes mellitus môže byť potrebné po začatí liečby somatropínom upraviť dávku inzulínu. Somatropín môže znížiť citlivosť na inzulín.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Po nariedení sa má roztok uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C maximálne 14 dní. Injekčné liekovky sa majú uchovávať vo zvislej polohe.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).